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我國化學原料藥行業概述分析
專欄:行業資訊
發布日期:2017-10-13
閱讀量:2225
作者:佚名
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1、化學原料藥簡介 醫藥行業分為醫藥制造和醫藥商業,醫藥制造業細分為化學原料藥制造、化學制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛生材料及醫藥用品制造等類別。其中,化學原料藥制造、化學制劑制造屬于化學制藥行業。 中國產業信息網發布的《2015-2020年中國原料藥市場全景評估及行業前景預測報告》顯示,化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥...

 1506171595449077237.jpg 1、化學原料藥簡介

    醫藥行業分為醫藥制造和醫藥商業,醫藥制造業細分為化學原料藥制造、化學制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛生材料及醫藥用品制造等類別。其中,化學原料藥制造、化學制劑制造屬于化學制藥行業。

    中國產業信息網發布的2015-2020年中國原料藥市場全景評估及行業前景預測報告顯示,化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成,具體如下圖所示:

化學制藥產業價值鏈

資料來源:產業信息網整理

    2、化學原料藥的類別

    (1)按治療領域分類

    根據醫保目錄(2009 版),化學制劑按治療領域可分為抗微生物藥物、抗寄生蟲病藥物、解熱鎮痛及非甾體抗炎藥物、麻醉用藥物、維生素及礦物質缺乏癥用藥物、激素及調節內分泌功能藥物、消化系統類藥物、循環系統藥物、抗腫瘤藥物、神經系統用藥物等20 多個大類。

    不同品種的化學制劑都有對應的化學原料藥,因此,化學原料藥按治療領域對應分類,如抗微生物原料藥、解熱鎮痛及非甾體抗炎原料藥以及神經系統用原料藥等。

    (2)按創新程度分類

    化學制劑按創新程度的不同可分為原研藥和仿制藥。

    原研藥研發、生產和銷售的程序較為復雜,一般需經歷藥物篩選、臨床前試驗、一期、二期、三期臨床試驗以及藥物注冊等階段。隨著全球專利保護法規的規范,在前述各階段中,原研藥物生產廠商一般都會圍繞原研藥物申請一系列專利保護,以實現專利期內市場的獨占性,因此,原研藥也常被稱為專利藥。原研藥的生產、銷售、價格等市場行為因而具有很強的壟斷性。

    仿制藥是與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。一般而言,仿制藥是指原研藥專利到期后,原研藥廠商之外的眾多企業涌入原來的壟斷性市場而生產的仿制藥。由于無需投入大量的研發費用,開發成本遠低于原研藥廠商,仿制藥廠商因而往往采取較低的價格競爭策略。因此,仿制藥上市后,將給原來專利藥的市場帶來較大的沖擊。

    根據化學制劑的上述分類,化學原料藥分為專利藥原料藥和仿制藥原料藥。為防止泄密,專利藥廠商往往自行生產專利藥生產所需的原料藥或采用合同定制的方式委托原料藥生產廠家生產所需的原料藥,而仿制藥廠商則逐步從具有明顯成本優勢的發展中國家制藥企業采購原料藥。

    (3)常用習慣分類

    在化學制藥行業中,習慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。

    大宗原料藥是指市場需求相對穩定、應用較為普遍、規模較大的傳統藥品的原料藥,如青霉素、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、維生素C、維生素E 等。一般而言,大宗原料藥各廠商的生產工藝、技術水平差別并不明顯,生產成本控制是其競爭的主要手段,毛利率相對較低,產品價格則隨市場供需變化呈現周期性波動。

    特色原料藥是為特定藥品生產的原料藥,一般是指及時提供給仿制藥廠商仿制生產專利過期或即將過期藥品所需的原料藥。特色原料藥市場容量相對大宗原料藥而言較小,毛利率較高。此外,隨著仿制藥市場競爭的激烈、市場擴張的加快,特色原料藥需求和價格變化也越來越迅速。

    專利藥原料藥是指用于制造原研藥(專利藥)的醫藥活性成分,主要是滿足原創跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各階段所需,其中也包含用于生產該原料藥但需要在法規當局監管下的高級中間體。隨著全球產業分工及跨國制藥公司的業務模式轉變,專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

    大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產廠家在專利到期后以自產自銷的方式開展經營。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產專利藥生產所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產廠家生產開展經營。

大宗原料藥、特色原料藥與專利藥原料藥的比較


業務模式
特點
客戶關注點
大宗原料藥
自產自銷
已經上市多年、需求量較大、市場競爭較為激烈,主要是抗生素、維生素、解熱鎮痛類品種
成本、規模、便利的自然資源
特色原料藥
自產自銷
市場上已在銷售藥物專利到期前5-6 年介入研發,主要目標客戶為仿制藥公司
成本、注冊及合規能力(GMP、EHS)、精益制造能力
專利藥原料藥
合同定制/自行生產
主要與原創跨國制藥公司及生物制藥公司合作,在新藥I、II、III期臨床階段介入醫藥活性成份技術開發及制造,含生產定制和研發定制
綜合技術創新能力、項目管理能力、質量研發(QbD) 能力、綠色化學技術


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